中山市一類,二類,三類醫療器械許可證條件

時間:2022-01-06 11:34:50編輯:百盛會計整理

醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域,醫療器械企業的設立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也添加了一分治病救人的使命感。因疫情的因原,醫療器械行業近些年發展的越發火熱,很多人都想進入醫療器械行業。首先需要解決的問題就是設立醫療器械公司。

辦理醫療器械許可證一類,二類,三類要求(以下是醫療器械經營許可)

一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

申請醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料

1、工商營業執照。

2、申請報告。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

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